白银市食药局行政许可项目

序号

项目名称

设立依据

实施机关

1

《药品经营许可证》（零售）许可证核发、换发、变更

1.《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号，2002年9月15日起施行）。

市食品药品监督管理局

2

境内第一类医疗器械产品注册（含首次注册、重新注册、注册证变更、补办）

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，2000年4月1日起施行）。

2.《医疗器械注册管理办法》（2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过公布施行）；”

市食品药品监督管理局

3

第二类、第三类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更（批发、零售）

1.《医疗器械监督管理条例》。
2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
3.《关于印发〈甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定〉的通知》(甘食药监发〔2013〕96号)。
4.《甘肃省食品药品监督管理局关于下放第二、三类医疗器械经营许可审批项目的通知》（甘食药监械〔2012〕545号）。

市食品药品监督管理局

4

麻醉药品、第一类精神药品运输证明审批

1.《中华人民共和国药品管理法》。
2.《麻醉药品和精神药品管理条例》。

3.《麻醉药品和精神药品运输管理办法》。

4.《甘肃省食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品行政审批项目的通知》（甘食药监安[2013]185号）。

市食品药品监督管理局

5

麻醉药品和精神药品邮寄证明审批

1.《中华人民共和国药品管理法》。

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》。

3.《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》。

4.《甘肃省食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品行政审批项目的通知》（甘食药监安[2013]185号）。

市食品药品监督管理局

6

药品经营企业（零售）GSP认证

1.《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）。

2.《药品经营质量管理规范》。

3.《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）。

4.《甘肃省药品经营质量管理规范认证管理规定》（甘食药监市［2005］153号）。

市食品药品监督管理局

7

医疗用毒性药品零售企业批准

《医疗用毒性药品管理办法》（1988年11月15日国务院令第23号）。

市食品药品监督管理局